Plataforma para desarrollar kits diagnóstico de TSH y otras hormonas en sangre.

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Plataforma para desarrollar kits diagnóstico de TSH y otras hormonas en sangre.

Se crea una plataforma biotecnológica para el desarrollo nacional de kits reactivos para medir hormonas y otros en sangre humana por método ELISA. Se inicia el programa con un Kit prototipo de h. TSH

Descripción del producto

Consiste en desarrollar una plataforma biotecnológica nacional para fabricar kits de reactivos para la medición inmunométrica de hormonas y otros marcadores en sangre humana, para el diagnóstico clínico de enfermedades que son de importancia en salud pública. A partir de hibridomas creados en laboratorio, producimos los anticuerpos monoclonales que son específicos para detectar las hormonas a valorar y que son detectadas e identificadas a traves de la metodología ELISA. El primer kit producto desarrollado a escala laboratorio de la serie programada es la h. TSH. Esta Hormona fue elegida por ser uno de los análisis de mediana complejidad mas demandados para evaluar hipotiroidismo, le seguiría los demás marcadores hormonales para completar el perfil tiroideo para luego continuar con la serie de hormonas de la mujer y del hombre que son de importancia clínica en ginecología y andrología.

En el pais solo se cuenta con equipos importados de alto valor y de tecnología cerrada. Nuestro proyecto apunta a desarrollar kits baratos para pequeños laboratorios, accesibles para el uso y medición, con una calidad equivalente al importado.

Para seguir avanzando requerimos financiamiento para el alquiler de una planta biotecnológica que nos permita completar el desarrollo requerido para iniciar el escalado industrial del kit de h.TSH, aunque el mayor faltante es disponer de una Planta habilitada por ANMAT para la fabricación comercial de éste y los productos a desarrollar.

Originalidad de la propuesta

El valor agregado en este desarrollo es implementar una línea de producción biotecnológica para kits de diagnóstico clínico que no existen en el país. La plataforma biotecnológica a desarrollar impulsaría tecnología nacional que mejoraría los bioprocesos actuales para su fabricación en serie. Asimismo y considerando que la Argentina tiene más de dos millones de habitantes con hipotiroidismo clínico y subclínico entre otras enfermedades tiróideas, no solo dejaría la dependencia tecnológica en un área de importancia clínica sino que abre el diagnóstico y pronóstico de enfermedades relacionadas con la reproducción y la fertilización in vitro, entre otras enfermedades.

Desde lo asistencial, estaríamos proveyendo de estos productos a toda la red de atención primaria y ambulatoria de los sectores estatal y privado, a un precio sensiblemente menor al competidor extranjero, con calidad similar o superior a estos, impactando positivamente en los costos directos del laboratorio efector.

La producción nacional de estos productos no solo ahorrían no menos de 20 millones de dólares anuales por importación a la Argentina sino que se tendría un enorme potencial exportador para toda Sudamérica, pues no hay producción regional de estos productos.

Riesgos y desafíos

Establecida la necesidad tecnológica nacional y determinado el gran mercado de demanda nacional e internacional que justifique estos productos, el mayor desafío es lograr centralizar en toda una planta los procesos de investigación, desarrollo y producción comercial a los efectos de dar sentido a la eficiencia productiva de los bioprocesos en una escala seriada.

Una vez terminada la puesta en calle del kit de TSH, se debe considerar que los demás kits del perfil tiróideo deben estar en curso. Si bien el Kit de TSH es prioritario y es la que se exige en las rutinas del Programa Médico Obligatorio (PMO), el mercado demanda completar la línea diagnóstica para valorar el peso de la marca. La misma situación se repite con los kits de la línea ginecológica y andrológica.

Su mayor riesgo es la falta de dar continuidad a los bioprocesos, pues los tiempos y recursos que se prolongan o pierden, va en detrimento de poder tener mayores rentas.

Otra información relevante

Se considera que solo por Kits de TSH hay una potencial venta de 135 millones de pesos anuales. Es importante considerar que solo el mercado brasilero sextuplica al menos la venta en Argentina.

Este proyecto ha contado con el apoyo y beneficio de:

  • Idea Proyecto (IP 506) seleccionada para el Estudio de factibilidad e Impacto del Programa para el Desarrollo de Naciones Unidas PNUD -ARG Proyecto ARG/08/01 a través del Desarrollo Industrial Sostenible del Ministerio de Industria de la Nación Argentina.
  • Beneficio otorgado por la Agencia Nacional de Promoción Científica y Tecnológica del Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación Productiva, Resolución número 372/2010 por Convocatoria ANR600 FONTAR 2009. Proyecto SF082/09.
  • Considerado de interés por el Programa de Integración Productiva y PyMEs, Dirección MERCOSUR del Ministerio de Relaciones Exteriores y Culto. 2014.
  • Declarado de interés en el 3er. Encuentro Sectorial de “Integración Productiva” - Subgrupo de Trabajo N° 14, Gabinete del Alto Representante General del MERCOSUR, realizado en la sede MERCOSUR de Montevideo. 29 de abril de 2015.

Estado

Prototipo: Ya tenés el primer ejemplar del producto con las funcionalidades principales de lo que querés llevar a cabo.

Conocé al equipo

Magíster en Salud Pública de la Universidad del Salvador (USAL). Bioquímico egresado de la Universidad Nacional de Buenos Aires. M.N. 3363. Posee una trayectoria profesional de 20 años de experiencia clínica en Instituciones asistenciales. M.P. 3376 y 20 años en Gestión clínica y Asesoría sanitaria institucional. Coordinador de proyectos en innovación tecnológica de GEPROC SA. Asesor en gestión clínica del Área Técnica de la Cámara de Instituciones de Diagnóstico Médico (CADIME). Asesor Técnico y Docente de la Fundación Instituto Productivo y Tecnológico Empresarial – D.P.T. (Actual). Antecedentes docentes en UTN, U. Barceló, U. Kennedy, UNL, UAI y colaboración docente en ANLIS / Instituto Malbrán. Autor del libro "Seguridad Laboral para Servicios de Salud". Editorial Corpus
28/09/2017

Proyecto publicado

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Descripción

Plataforma para desarrollar kits diagnóstico de TSH y otras hormonas en sangre.

Se crea una plataforma biotecnológica para el desarrollo nacional de kits reactivos para medir hormonas y otros en sangre humana por método ELISA. Se inicia el programa con un Kit prototipo de h. TSH

Descripción del producto

Consiste en desarrollar una plataforma biotecnológica nacional para fabricar kits de reactivos para la medición inmunométrica de hormonas y otros marcadores en sangre humana, para el diagnóstico clínico de enfermedades que son de importancia en salud pública. A partir de hibridomas creados en laboratorio, producimos los anticuerpos monoclonales que son específicos para detectar las hormonas a valorar y que son detectadas e identificadas a traves de la metodología ELISA. El primer kit producto desarrollado a escala laboratorio de la serie programada es la h. TSH. Esta Hormona fue elegida por ser uno de los análisis de mediana complejidad mas demandados para evaluar hipotiroidismo, le seguiría los demás marcadores hormonales para completar el perfil tiroideo para luego continuar con la serie de hormonas de la mujer y del hombre que son de importancia clínica en ginecología y andrología.

En el pais solo se cuenta con equipos importados de alto valor y de tecnología cerrada. Nuestro proyecto apunta a desarrollar kits baratos para pequeños laboratorios, accesibles para el uso y medición, con una calidad equivalente al importado.

Para seguir avanzando requerimos financiamiento para el alquiler de una planta biotecnológica que nos permita completar el desarrollo requerido para iniciar el escalado industrial del kit de h.TSH, aunque el mayor faltante es disponer de una Planta habilitada por ANMAT para la fabricación comercial de éste y los productos a desarrollar.

Originalidad de la propuesta

El valor agregado en este desarrollo es implementar una línea de producción biotecnológica para kits de diagnóstico clínico que no existen en el país. La plataforma biotecnológica a desarrollar impulsaría tecnología nacional que mejoraría los bioprocesos actuales para su fabricación en serie. Asimismo y considerando que la Argentina tiene más de dos millones de habitantes con hipotiroidismo clínico y subclínico entre otras enfermedades tiróideas, no solo dejaría la dependencia tecnológica en un área de importancia clínica sino que abre el diagnóstico y pronóstico de enfermedades relacionadas con la reproducción y la fertilización in vitro, entre otras enfermedades.

Desde lo asistencial, estaríamos proveyendo de estos productos a toda la red de atención primaria y ambulatoria de los sectores estatal y privado, a un precio sensiblemente menor al competidor extranjero, con calidad similar o superior a estos, impactando positivamente en los costos directos del laboratorio efector.

La producción nacional de estos productos no solo ahorrían no menos de 20 millones de dólares anuales por importación a la Argentina sino que se tendría un enorme potencial exportador para toda Sudamérica, pues no hay producción regional de estos productos.

Riesgos y desafíos

Establecida la necesidad tecnológica nacional y determinado el gran mercado de demanda nacional e internacional que justifique estos productos, el mayor desafío es lograr centralizar en toda una planta los procesos de investigación, desarrollo y producción comercial a los efectos de dar sentido a la eficiencia productiva de los bioprocesos en una escala seriada.

Una vez terminada la puesta en calle del kit de TSH, se debe considerar que los demás kits del perfil tiróideo deben estar en curso. Si bien el Kit de TSH es prioritario y es la que se exige en las rutinas del Programa Médico Obligatorio (PMO), el mercado demanda completar la línea diagnóstica para valorar el peso de la marca. La misma situación se repite con los kits de la línea ginecológica y andrológica.

Su mayor riesgo es la falta de dar continuidad a los bioprocesos, pues los tiempos y recursos que se prolongan o pierden, va en detrimento de poder tener mayores rentas.

Otra información relevante

Se considera que solo por Kits de TSH hay una potencial venta de 135 millones de pesos anuales. Es importante considerar que solo el mercado brasilero sextuplica al menos la venta en Argentina.

Este proyecto ha contado con el apoyo y beneficio de:

  • Idea Proyecto (IP 506) seleccionada para el Estudio de factibilidad e Impacto del Programa para el Desarrollo de Naciones Unidas PNUD -ARG Proyecto ARG/08/01 a través del Desarrollo Industrial Sostenible del Ministerio de Industria de la Nación Argentina.
  • Beneficio otorgado por la Agencia Nacional de Promoción Científica y Tecnológica del Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación Productiva, Resolución número 372/2010 por Convocatoria ANR600 FONTAR 2009. Proyecto SF082/09.
  • Considerado de interés por el Programa de Integración Productiva y PyMEs, Dirección MERCOSUR del Ministerio de Relaciones Exteriores y Culto. 2014.
  • Declarado de interés en el 3er. Encuentro Sectorial de “Integración Productiva” - Subgrupo de Trabajo N° 14, Gabinete del Alto Representante General del MERCOSUR, realizado en la sede MERCOSUR de Montevideo. 29 de abril de 2015.

Estado

Prototipo: Ya tenés el primer ejemplar del producto con las funcionalidades principales de lo que querés llevar a cabo.

Conocé al equipo

Magíster en Salud Pública de la Universidad del Salvador (USAL). Bioquímico egresado de la Universidad Nacional de Buenos Aires. M.N. 3363. Posee una trayectoria profesional de 20 años de experiencia clínica en Instituciones asistenciales. M.P. 3376 y 20 años en Gestión clínica y Asesoría sanitaria institucional. Coordinador de proyectos en innovación tecnológica de GEPROC SA. Asesor en gestión clínica del Área Técnica de la Cámara de Instituciones de Diagnóstico Médico (CADIME). Asesor Técnico y Docente de la Fundación Instituto Productivo y Tecnológico Empresarial – D.P.T. (Actual). Antecedentes docentes en UTN, U. Barceló, U. Kennedy, UNL, UAI y colaboración docente en ANLIS / Instituto Malbrán. Autor del libro "Seguridad Laboral para Servicios de Salud". Editorial Corpus

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